2023年12月19日-21日，上海市藥監(jiān)局舉辦為期三天的ISO13485: 2016內(nèi)審員培訓(xùn)課程。
2022年10月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用
于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對(duì)全國(guó)
經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。
上海品興醫(yī)療設(shè)備有限公司為了更好地推進(jìn)及貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部的實(shí)施及有效落地，提升企業(yè)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)及理解，掌握
體系建立知識(shí)及內(nèi)審實(shí)施的流程，特安排公司中高層參與ISO13485: 2016內(nèi)審員培訓(xùn)課程。
